La Ranolazina aggiunta alla terapia per la sindrome coronarica acuta non riduce gli eventi cardiovascolari maggiori
La Ranolazina ( Ranexa ) è un nuovo farmaco antianginoso, che riduce l’ischemia nei pazienti con angina cronica.
La Ranolazina non è stata studiata nei pazienti con sindrome coronariche acute.
Lo studio MERLIN-TIMI 36 ha valutato l’efficacia e la sicurezza della Ranolazina ( Metabolic Efficiency With Ranolazine for Less Ischemia in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndromes ) durante il trattamento nel lungo periodo dei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento ST.
Allo studio hanno preso parte 6560 pazienti entro 48 ore dai sintomi ischemici.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con Ranolazina ( somministrazione endovenosa, seguita da assunzione di Ranolazina a rilascio prolungato 100 mg 2 volte/die ( n= 3279 ) oppure placebo ( n=3281 ).
Il periodo osservazionale è stato di 348 giorni.
L’endpoint primario composito di efficacia comprendeva: morte cardiovascolare, infarto miocardico, o ischemia recidivante.
Gli endpoint maggiori di sicurezza erano rappresentati da morte per ogni causa ed aritmia sintomatica documentata.
L’endpoint primario si è presentato nel 21,8% dei pazienti nel gruppo Ranolazina e nel 23,5% dei pazienti nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR = 0.92; p = 0.11 )
L’endpoint di sicurezza ( morte cardiovascolare, infarto miocardico, o grave recidiva di ischemia ) si è presentato nel 18,7% nel gruppo Ranolazina e nel 19,2% nel gruppo placebo ( HR = 0.96; p = 0.50 ).
La morte cardiovascolare o l’infarto miocardico si è presentato nel 10,4% dei pazienti del gruppo Ranolazina e nel 10,5% nel gruppo placebo ( HR = 0.87; p = 0.03 ).
L’ischemia ricorrente è risultata ridotta nel gruppo Ranolazina ( 13,9%) rispetto al gruppo placebo ( 16,1%) ( HR = 0.87; p = 0.03 ).
Nello 0,9% dei pazienti trattati con Ranolazina, contro lo 0,3% dei pazienti nel gruppo placebo, si è presentato un prolungamento del QT corretto ( QTc ), che ha richiesto riduzione del dosaggio della Ranolazina per infusione.
L’incidenza di aritmie sintomatiche documentate, è risultata simile tra i 2 gruppi ( 3% versus 3,1% del placebo).
Nessuna differenza nella mortalità totale è stata osservata con la Ranolazina rispetto al placebo ( 172 versus 175).
Lo studio ha mostrato che l’aggiunta della Ranolazina al trattamento standard per la sindrome coronarica acuta non riduce i principali eventi cardiovascolari.
La Ranolazina non ha aumentato il rischio di mortalità per tutte le cause o l’incidenza dell’aritmia sintomatica documentata. ( Xagena2007 )
Morrow DA et al, JAMA 2007; 297: 1775-1783
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XagenaFarmaci_2007